บริษัท เบอร์ลินฯ ประสานงานกับ อย. เรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา Xanidine (ranitidine 150 mg tablets) โดยสมัครใจ เฉพาะในสถานพยาบาลและร้านขายยา


      ตามที่องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา ได้ประกาศตรวจพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ในผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ ranitidine รวมถึงชื่อการค้า Zantac ที่เป็นยาต้นแบบ โดยระบุว่าปริมาณ NDMA ที่ตรวจพบนั้น พบในปริมาณเพียงเล็กน้อยเท่านั้น และ สหรัฐอเมริกาอยู่ระหว่างการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง ภายหลังสำนักงานอาหารและยา ประเทศสิงคโปร์ (Health Sciences Authority, HSA) ได้ประกาศระงับการจำหน่าย ranitidine 8 ชื่อการค้า ได้แก่ Aciloc, Apo-Ranitidine, Hyzan, Neoceptin R-150, Vesyca, Xanidine, Zantac และ Zynol เฉพาะในโรงพยาบาลและร้านขายยาเท่านั้น โดยระบุชัดเจนว่าการระงับการจำหน่ายยาในครั้งนี้เป็นเพียงมาตรการเฝ้าระวัง ส่วนของผู้ป่วยที่ ได้รับยาไปนั้นยังสามารถใช้ยาดังกล่าวต่อไปได้ เนื่องจากยา Ranitidine เป็นยาที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น ซึ่งมีระยะเวลาในการรับประทานไม่ยาวนานต่อเนื่อง จึงไม่มีความเสี่ยงในการบริโภค

      บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด ได้ประสานงานกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ Xanidine ที่มีจำหน่ายในประเทศไทย โดยสมัครใจ ในรุ่นการผลิตที่พบว่ามีการใช้วัตถุดิบรุ่นเดียวกับยาสำเร็จรูปที่พบการปนเปื้อนในประเทศสิงคโปร์ ทั้งนี้บริษัทฯได้ดำเนินการแจ้งไปยังสถานพยาบาลและร้านขายยาทุกแห่งที่มีผลิตภัณฑ์ยา Xanidine จำหน่าย เพื่อขอรับยาคืนโดยสมัครใจ โดยทาง อย. ได้มีการประสานเรียกเก็บยาคืนโดยสมัครใจจากบริษัทอื่นๆในประเทศไทยเช่นเดียวกัน

      ในขณะเดียวกัน บริษัทฯ ได้ดำเนินการติดต่อกับผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญคือบริษัท SMS Lifesciences India Ltd.สาธารณรัฐอินเดีย เพื่อตรวจสอบสารปนเปื้อนดังกล่าว และบริษัทฯ กำลัง ดำเนินการตรวจสอบวัตถุดิบตัวยาสำคัญในรุ่นการผลิตอื่นๆ ภายในบริษัทฯ ด้วย

      บริษัทเบอร์ลินฯ มุ่งมั่นในการผลิตยาด้วยมาตรฐาน PIC/s GMP อย่างมีคุณภาพ มีประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ด้วยความรับผิดชอบต่อผู้ป่วยและสังคม

การเรียกยาคืนโดยสมัครใจ (Voluntary recall) คืออะไร?


      การเรียกยาคืนโดยสมัครใจ คือ การดำเนินการของบริษัทฯ โดยคำนึงถึงความปลอดภัยของผู้ป่วยและประชาชนเป็นที่ตั้ง สมัครใจเรียกคืนยาที่มีจำหน่ายทั้งในสถานพยาบาลและร้านขายยา โดยมีการประสานงานกับ อย. ในการดำเนินการเรียกคืนผลิตภัณฑ์กลับสู่บริษัทฯ

ยา ranitidine คืออะไร


       ยา ranitidine คือ ยาลดกรดที่ใช้รักษาโรคแผลในกระเพาะอาหาร และในลำไส้เล็กส่วนต้น ซึ่งบริษัทเบอร์ลินฯ จำหน่ายในชื่อการค้าว่า Xanidine

สาร NDMA (N-Nitrosodimethylamine) คืออะไร?


      N-Nitrosodimethylamine (NDMA) เป็นสารในกลุ่ม Nitrosamines ซึ่งเป็นสารที่อาจก่อมะเร็งในมนุษย์ ตามการจัดระดับของ International Agency for Research on Cancer (IARC) และเป็นสารที่สามารถพบได้ใน สิ่งแวดล้อม ทั้งในดินและแหล่งน้ำ รวมถึงน้ำดื่มและอาหารทั่วไป ทั้งนี้การปนเปื้อน NDMA ในยา Ranitidine ขณะนี้อยู่ระหว่างการศึกษาและสืบสวนหาสาเหตุที่ชัดเจนของการปนเปื้อนโดยหน่วยงานในต่างประเทศ

สาร NDMA (N-Nitrosodimethylamine) อันตรายแค่ไหน?


       สาร NDMA อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงของมะเร็ง เมื่อได้รับติดต่อกันเป็นระยะเวลานาน มีการศึกษาในสัตว์ทดลอง แล้วคำนวณว่า หากมนุษย์ได้รับสาร NDMA เกินกว่า 96 นาโนกรัมต่อวัน และได้รับต่อเนื่องทุกวันติดต่อกันเป็นเวลา 70 ปี จะมีโอกาสเกิดมะเร็ง 1 : 100,000

สิ่งที่ผู้บริโภคควรทราบ?

• ผู้บริโภคไม่ควรตื่นตระหนก ด้วยปริมาณ สาร NDMA ที่พบอยู่ในระดับต่ำและมีความเสี่ยงต่ำในการก่อมะเร็ง

• ผู้บริโภคที่ได้รับยาไปนั้นยังสามารถใช้ยาดังกล่าวต่อไปได้ เนื่องจากยา ranitidine เป็นยาที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาแผลในกระเพาะ อาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นอักเสบ ซึ่งมีระยะเวลาในการรับประทานไม่ยาวนานต่อเนื่อง จึงไม่มีความเสี่ยงในการบริโภค แต่หากผู้ป่วยไม่สบายใจ สามารถกลับไปปรึกษาบุคลากรทางการแพทย์เพื่อพิจารณาการเปลี่ยนเป็นยากลุ่มอื่นได

• มีหลายบริษัทที่เรียกเก็บยา ranitidine คืนโดยสมัครใจ

• บริษัทเบอร์ลินฯ มีการเรียกเก็บยา Xanidine คืนโดยสมัครใจ แค่เฉพาะบางรุ่นการผลิตเท่านั้น



หากท่านมีความประสงค์สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยา Xanidine กรุณาติดต่อ

ภก.ณัฐพงศ์ บุญชู 02-2524650-7 ต่อ 40 , 094-2829441

ภญ.วรรณพร สกุลวาทิต 02-2524650-7 ต่อ 44 , 081-9162696

ข่าวจาก อ.ย.

Recent Activities

  • บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด ร่วมออกบูธงานประชุมประจำปีครั้งที่ 29 ราชวิทยาลัยอายุรแพทย์แห่งประเทศไทย ณ ศูนย์ประชุม PEAC อ่านต่อ
  • บริษัท พาราไดม์ ฟาร์มา (ประเทศไทย) และ บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด แนะนำสินค้าใหม่ แพนด้ากัมมี่ อ่านต่อ
  • บริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูลติคอล อินดัสตรี้ จำกัด อบรมความรู้พื้นฐานเกี่ยวกับโรคตับแก่เภสัชกรร้านยา อ่านต่อ
  • บริษัท เบอร์ลิน ฟาร์มาซูติคอล อินดัสตรี้ จำกัด และบริษัทอะสิโนฟาร์มา เอจี จากประเทศสวิสเซอร์แลนด์ลงนามสัญญาแต่งตั้งให้บริษัทเบอร์ลินฯเป็นผู้ทำการตลาดเพียงผู้เดียวของผลิตภัณฑ์ต่างๆ อ่านต่อ

Upcoming Activities